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nba直播医疗器械也“潜伏”不良事件风险

发布时间 2021-02-07 08:40

  随着药监部门对药品不良反应知识的普及,我市的药品不良反应报告数从几年前的零报告,发展到现在报告数已接近世卫标准。但是我国现阶段医疗器械不良事件报告还很少,报告的数量和质量亟待提高。

  据专家介绍,医疗器械不良事件产生的主要原因有:产品的固有风险;医疗器械性能、功能故障或损坏;在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。在我国,影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜(OK镜)不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。

  和药品不良反应要及时监控一样,及时报告医疗器械不良事件也有着非常重要的意义。药学专家告诉记者,及时报告已发生的医疗器械不良事件,有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息,根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施,防止、避免或减少类似不良事件的重复发生,从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。因此,医疗器械不良事件的监测管理不仅仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责,也应当得到全社会的支持。因为来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据。

  哪些人应该作为医疗器械不良事件的报告主体呢?专家认为,作为医疗机构的工作人员,临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置,能够掌握事件发生的第一手资料,并具有良好的鉴别能力。因此,临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员应当及时报告、分析医疗器械不良事件,配合企业和相关部门的调查,确保公众用械安全。如果个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,则可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。

  由于一些医务人员害怕引起医患纠纷;同时,医疗器械生产企业对国家相关法规理解及执行不到位,缺乏主动开展监测工作的意识;加上医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊,没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。因此,来自企业的报告少;有效性信息不足。同时,追溯制度不到位,无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。

  专家告诉记者,一般来说,出现不良反应事件的医疗器械通常会被生产企业的主动召回或监督管理部门的责令召回。医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品,按照规定的程序,采取各种方式消除其产品危害的行为。但这并意味着已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产。一种医疗器械是否应该停止使用,主要取决于其效益是否大于风险。例如,有的医疗器械不良事件虽然严重,但发生率很低,且临床上仍需要这个产品,则可通过采取严格管理,修改说明书、增加警示等措施来控制风险。

  专家提醒市民朋友,要防止或降低医疗器械的使用,市民朋友应当非常仔细阅读说明书。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件,nba直播!应当符合国家标准或者行业标准有关要求。

  深圳晚报记者陈靓报道 家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等,而这些使用起来简单而便利的医疗器械,也会发生一些不良的事件,这些不良事件都有哪些呢?药博士给你来回答。

  药博士回答:血压计的可疑不良事件主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。

  药博士回答:体温计的可疑不良事件,主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。

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