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美FDA发布一份新冠疫苗分析报告:对18岁及以上人

发布时间 2021-01-03 02:55

  (抗击新冠肺炎)美FDA发布一份新冠疫苗分析报告:对18岁及以上人群安全有效

  中新社休斯敦12月15日电 继授权德美合作研发疫苗的紧急使用许可后,美国食品和药物管理局(FDA)计划在本周内对另一款新冠疫苗进行审查,该疫苗由美国莫德纳生物技术公司与美国国家过敏症和传染病研究所合作开发。15日,FDA发布一份分析报告称,临床研究结果显示,该疫苗对18岁及以上人群安全有效。

  《华盛顿邮报》消息,FDA当日发布的这份54页的报告证实了莫德纳公司11月披露的一份试验结果:这款新冠疫苗在预防新冠病毒感染方面,对18岁至65岁人群的有效性为96%,对65岁及以上人群的有效性为86%。报告称,接种该疫苗的受试者没有出现严重的健康问题。报告表示,支持批准该新冠疫苗的紧急使用许可。

  上周,FDA批准紧急使用的新冠疫苗是由德国生物新技术公司和美国辉瑞制药有限公司合作研发,FDA允许该疫苗用于16岁及以上人群。14日,美国开始接种这款疫苗。

  与首款获批疫苗一样,FDA正在审查的也是一种信使核糖核酸(mRNA)疫苗,可针对病毒的刺突蛋白发挥作用。该疫苗的3期临床试验于今年7月27日启动,迄今已在全球招募3万名受试者。目前,3期临床试验仍未完成,上周,莫德纳公司开始测试疫苗对青少年群体的有效性。

  报告称,该新冠疫苗分两针接种,间隔28天,有证据表明,在第一针接种后开始对人体起保护作用。报告还称,该疫苗对不同种族、性别的人都有效。

  报告表示,大多数受试者在接种疫苗后出现了包括注射部位酸痛、疲劳、头痛的症状。严重过敏反应很少出现。不过,报告指出,不能排除该疫苗存在导致贝尔氏麻痹的可能性。

  贝尔氏麻痹是一种原因不明的单侧面神经麻痹,受影响的一侧眼睛不能闭合。在3期临床试验中,莫德纳公司报告4例出现贝尔氏麻痹,其中3例接种了疫苗,1例来自安慰剂组。目前,3例已自行痊愈。值得一提的是,于上周获批的新冠疫苗在其临床试验中曾报告6例出现贝尔氏麻痹。

  据美国全国公共广播电台报道,FDA的顾问小组--“疫苗和相关生物产品咨询委员会”(VRBPAC)等将于17日在线召开公开会议,讨论该新冠疫苗用于预防18岁及以上人群的安全性和有效性。之后,FDA官员将决定是否授权其紧急使用许可。

  另据路透社报道,美国联邦政府已与莫德纳公司签定了41亿美元合约,购买2亿剂新冠疫苗。(完)

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