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nba直播速看!医疗设备行业政策大变身

发布时间 2021-04-22 05:24

  通知要求,各相关省(市)局要高度重视,认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作,加强监督管理,确保按要求完成各项工作任务。随着标准制修订工作的推进,以及监管严格,将有利于进一步保证医疗器械行业标准的质量和水平。

  从2020年医疗器械行业标准制修订计划项目名单来看,制定项目包括“组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分:I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法”“组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测”“人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分:术语”“人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求”等52个标准。nba直播

  修订项目包括“人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)”“总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)”“人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒”“肝脏射频消融治疗设备”“医用普通摄影数字化X射线个标准。

  医疗器械是国际公认的高新技术产业,近年来,受政策利好的支持和下游需求的共同驱动,我国医疗器械行业的企业数量和市场规模呈现出总体增长态势。

  数据显示,2018年,我国医疗器械行业企业有近2万家、市场规模达5304亿元。2020年,考虑到医疗器械行业良好的发展前景,根据其复合增长率15%测算,我国医疗器械行业市场规模或将突破7000亿元。

  为了推进医疗器械行业的健康有序发展,相关政策频发、行业标准体系也进一步健全。数据显示,2019年,国家药监局下达108项标准制修订项目,其中国家标准15项、行业标准93项。发布行业标准72项。截止2019年底,医疗器械现行有效标准共1671项,其中,国家标准220项,行业标准1451项,我国标准与国际标准一致性程度达到90.4%。

  2020年以来,器械产业的国产替代将加速。业内认为,近年来,医疗器械行业产业规模持续快速增长,主营业务收入和利润总额相比其他子行业更加亮眼,但由于相关基础学科和制造工艺的不足,我国中产品及关键零部件主要依赖进口,国内仅承担了产业链低附加值环节,核心技术和高利润环节依然受制于人,然而随着国内市场持续扩容,中国产化需求强烈,国产替代已开始加速。

  随着更多行业标准的修制订和完善,国产医疗器械行业将更有利于朝着标准化、规范化、高质量的方向发展,加速进口替代。

  国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺(竞争不充分)的药品进行遴选论证,制定了《第二批鼓励仿制药品目录》。

  国家药监局发布注销226个药品注册证书,一批药品将退市停售,其中不乏我们常见的复方地芬诺酯片、复合维生素B片、阿司匹林片等。

  为了更好的推进国家药品监管体系和监管能力现代化建设,满足中国药品监管科学行动计划实施的需要,促进药品监管事业的高质量发展,实现从制药大国到制药强国的转变,国家药监局于3月5日召开了重点实验室工作交流与推进会。

  提到癌症,相信大多数人都会有心头一紧的感觉,当今社会,癌症于我们而言已经是越来越常见了,肺癌、胃癌、肝癌及肠癌等等,我们经常能听到身边某个人患癌的消息。近日,著名喜剧演员吴孟达也因肝癌而不幸辞世,令无数影迷颇感遗憾和悲伤。

  根据《国家药监局综合司关于加强和改进药品检验检测能力验证工作的通知》(药监综科外(2020) 67号)要求,国家药监局组织制定了2020 年药品检验能力验证计划。近日,药品检验能力验证计划完成,药监局公布验证结果为“满意”的机构名单。多家检测机构上榜。

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